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145位!經典名方中藥復方制劑審評專家名單來了

作者: 來源: 更新于:2022-4-30 閱讀:

國家對古代經典名方中藥復方制劑申請上市實施簡化審批,就是中藥監管邁出的重要一步。而今,145位專家納入第一批古代經典名方復方制劑審評委員會名單,也意味著,相關工作正在加快推進中。

4月25日,國家藥監局藥品審評中心網站發布《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會委員名單(第一批)》的通告,按照兩局批復同意的《古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會組建方案》,成立了由中醫藥院士、國醫大師等權威專家組成的專家遴選組,145位專家納入名單(詳見文末附表)。

根據《中華人民共和國中醫藥法》,古代經典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑”。


目前我國經典名方的開發明顯滯后,其主要原因是,經典名方歷史久遠,藥材基原、產地變遷、炮制工藝、劑量換算等關鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊審批程序,從“方”到“藥”需要經過漫長的臨床試驗過程,投資大、周期長、風險高、回報低,影響了企業的積極性,致使大量經典名方躺在古籍里“沉睡”。


為保護和支持經典名方的研究及創新開發,國家層面已出臺了多項關于中藥經典名方復方制劑創新開發的相關政策。


2017年7月1日實施的《中醫藥法》規定:“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料!


2019年10月出臺的《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》提出:“加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求,加快中藥新藥審批!


2018年國家中醫藥管理局發布的《古代經典名方目錄(第一批)》中,囊括了從103種醫籍記載的10萬余首方劑中遴選出的100首古代經典名方。


2020年,國家中醫藥管理局和國家藥監局發布了《古代經典名方關鍵信息考證原則》,苓桂術甘湯等7首方劑關鍵信息研究形成專家共識,為經典名方中藥新藥注冊審批奠定基礎。


2021年8月,國家藥監局發布《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則(試行)》,開拓了中藥新藥研發的新途徑,這也是落實中醫藥發展“傳承精華、守正創新”要求的重要舉措。


據悉,2021年12月,國家中醫藥管理局、國家藥監局共同召開古代經典名方工作推進會。自《關于公開征集古代經典名方關鍵信息考證研究資料的通知》發布以來,收到了企業、高等院校、科研院所等有關單位提交的關鍵信息考證研究資料,涵蓋了第一批目錄中全部100首方劑。
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