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《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審..

作者: 來源: 更新于:2022-5-10 閱讀:

國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告

(2022年第24號)

     為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。


特此通告。


附件:1.基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)

          2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)

                                                                  

國家藥監局藥審中心

2022年4月29日

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