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CDE關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》等的通告

作者: 來源: 更新于:2022-5-2 閱讀:

國家藥監局藥審中心關于發布《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2022年第24號)

發布日期:20220429

       為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

       特此通告。

       附件:1.基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則(試行)

                  2.基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則(試行)

                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年4月29日



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